Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron que entregaron los datos iniciales sobre los resultados de la vacuna contra el coronavirus en niños de entre 5 y 12 años a las autoridades estadounidenses. Además, adelantaron que en las próximas semanas planean solicitar formalmente su uso de emergencia para este grupo etario.
Con información de EFE
En un comunicado emitido este martes, indicaron que han compartido los datos de la fase 2/3 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para una “revisión inicial” tras divulgar recientemente que dos dosis bajas de la vacuna generaron una respuesta inmune “robusta” en los niños.
Según los datos iniciales, basados en pruebas realizadas a casi 2.300 niños de entre 5 y 12 años, una pauta de dos dosis de 10 microgramos del producto tuvo una respuesta “comparable” a la registrada en gente de entre 16 y 25 años a la que se había inmunizado con dos dosis de 30 microgramos en el estudio general.
La solicitud de uso de emergencia en Estados Unidos para este grupo de edad se hará “en las próximas semanas”, mientras que las firmas tienen “planeado” pedir lo propio a las autoridades europeas y otros reguladores, de acuerdo con la nota.
Pfizer y BioNTech dijeron también que planean someter los datos de la fase 3 del ensayo más adelante a una revisión científica de pares.
Sobre otros grupos
Las empresas indicaron que esperan tener datos sobre inmunidad y seguridad para otros dos grupos de edades más tempranas, entre 6 meses y 2 años, y entre 2 y 5 años, tan pronto como en el cuarto trimestre de este año.
A comienzos de mes, la FDA dijo que una vez presentado el pedido “examinaría los datos para evaluar los beneficios y riesgos”, y que completaría su revisión “probablemente en cuestión de semanas y no de meses”.
Aunque los niños son menos susceptibles a desarrollar síntomas graves de covid-19, pueden contagiar el virus y la situación se ha vuelto acuciante para personas vulnerables con el regreso presencial a las escuelas de millones de niños en el país.
Cabe destacar que la vacuna de estas farmacéuticas, que es una de las más distribuidas en todo el mundo, ha estado disponible para los adultos a partir de 12 años en Estados Unidos desde mayo y es la única aprobada para adolescentes.
